Giới thiệu Viện Đại học Sydney Việt Nam (SVI)/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):

SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giả, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.

SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community.

Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua, SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu

Building on the University of Sydney’s world-class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long-standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.

Mô tả vị trí/Job Description:

Trong vai trò Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng cấp cao, cá nhân chịu trách nhiệm điều phối việc triển khai các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các giai đoạn khởi động, thu tuyển, theo dõi, giám sát và kết thúc nghiên cứu, đảm bảo tính tuân thủ đề cương và các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế.

As a Senior Trial Officer, the individual assumes responsibility for coordinating the execution of clinical trials, including the initiation, recruitment, follow-up, monitoring and closing activities, ensuring adherence to the trial protocol and international Good Clinical Practice (GCP) standards.

Nhiệm vụ và trách nhiệm/Duties and Responsibilities:

Phối hợp với cán bộ y tế thực hiện sàng lọc, thu nhận và theo dõi người tham gia/Collaborate with the site staff to screen, enroll and follow up study participants:

• Hỗ trợ cán bộ y tế sàng lọc và thu nhận người tham gia theo các tiêu chí được trình bày trong đề cương nghiên cứu/Support the healthcare workers to screen and enroll study participants following the enrolment criteria specified in the protocol;

• Thực hiện các chuyến thăm/ khảo sát thực địa đến hộ gia đình (nếu cần thiết)/ Conduct study home visits if required;

• Điều phối lịch hẹn cho các buổi thăm khám, theo dõi người tham gia nghiên cứu/Coordinate scheduled appointments for the assessment & follow-up of study participants;

• Hỗ trợ và giám sát cán bộ y tế thực hiện quy trình thăm khám, theo dõi và báo cáo theo đề cương nghiên cứu/Provide support and oversight to the healthcare workers in conducting study visits, assessments, follow-up and reporting per protocol.

Phối hợp thực hiện tập huấn và khởi động điểm nghiên cứu/Collaborate on the implementation of training and site initiation:

• Làm việc với nhóm nghiên cứu lâm sàng để triển khai khởi động nghiên cứu bao gồm nhưng không giới hạn việc đàm phán hợp đồng, hoàn thiện các SOP, CRF, điều phối các hoạt động nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu phụ trách từ khi bắt đầu đến khi kết thúc/ Work with research and clinical team to prepare and implement study components in clinical trial including but not limited to contributing to contract negotiation, finalizing SOPs, CRFs, coordinating study activities at all responsible sites from startup to closeout.

• Tổ chức tập huấn các cán bộ y tế tại địa phương, đối tác thực hiện theo Đề cương và các Quy trình thực hành chuẩn của nghiên cứu /Organize the training sessions for local health staff and partners on study protocols and standard procedures;

• Thu thập tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc khởi động và sau khi khởi động nghiên cứu/ Collect essential documents required for site initiation and after site initiation visits.

• Tham dự các buổi tập huấn nghề nghiệp để cải thiện kỹ năng và cập nhật kiến thức có liên quan/Attend career training to improve skills and update relevant knowledge.

Thu thập và quản trị dữ liệu/Data collection and administration:

• Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/Engage in the planning, implementation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;

• Hoàn thiện/ kiểm tra việc hoàn thiện bệnh án nghiên cứu bằng giấy hoặc điện tử và các biểu mẫu theo yêu cầu của nhà tài trợ/ Complete/ verify the completeness of Case Report Forms (paper or electronic) and study forms as required by the sponsor.

• Hỗ trợ thu thập dữ liệu hình ảnh học và tải dữ liệu lên hệ thống nghiên cứu (nếu cần)/ Support to collect clinical imaging data and upload to study system as required.

• Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)/ Verify the consistency of data and perform source data verification (if required).

Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/Support study monitoring:

• Thường xuyên kiểm tra, giám sát việc tiến hành nghiên cứu để đảm bảo rằng các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt được tuân thủ/Regularly monitor the conduct of the study to ensure compliance with the principles of Good Clinical Practice, which will involve visiting the study sites on a regular basis;

• Theo dõi tiến độ nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/Track study progress and identify issues. Report to involved parties as required.

• Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý. Soạn hồ sơ và thu thập các tài liệu của thử nghiệm và báo cáo buổi khám để phục vụ cho việc giám sát/Present and support the heathcare workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities. Collect, organize and file trial documents and visit reports with respect to monitoring/audit;

• Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/ Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regulatory authorities.

Hợp tác nhóm/Team collaboration:

• Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;

• Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/Notifying Trial Manager, Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.

• Tham gia chuẩn bị các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/ Attending at the preparation of study team meetings to actively share experiences and contribute to the collective knowledge of the team members.

Hỗ trợ quản lý hồ sơ, thuốc, mẫu và vật tư nghiên cứu/Support for the management of investigational drugs, specimes, research documents and consumables:

• Hỗ trợ Dược sỹ nghiên cứu tiếp nhận, kiểm đếm, bảo quản sản phẩm nghiên cứu. Hỗ trợ Dược sỹ cấp phát và hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc./ Support Trial Pharmacist to receive, perform accountability check and store the investigational products (IPs). Support Trial Pharmacist to dispense the IPs and provide usage instructions for participants.

• Hỗ trợ cán bộ y tế trong việc thu thập, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển mẫu sinh học theo yêu cầu của đề cương nghiên cứu và các quy trình vận hành cụ thể/ Support site staff in the collection, packaging, storage and shipment of biological samples as per study protocol and study-specific operating manuals.

• Duy trì và đảm bảo tính đầy đủ, hoàn thiện của các tài liệu thiết yếu tại điểm nghiên cứu/ Maintain and ensure the completeness of essential documents at the research site.

• Tiến hành kiểm kê định kỳ tại văn phòng, tổng hợp các yêu cầu về vật tư ở các khu vực và xử lý quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động nghiên cứu diễn ra trôi chảy và không bị ảnh hưởng bởi việc thiếu vật tư/Make regular inventory in office, consolidate the consumable requests from assigned areas and process the purchasing procedure to ensure the research and office activities running smoothly without consumables shortage;

Hỗ trợ hậu cần/Logistical support:

• Dịch tài liệu nghiên cứu (Việt – Anh – Việt)/ Engage in translate study documents (Vietnamese - English – Vietnamese)

• Hỗ trợ các công việc liên quan đến tài chính nghiên cứu (ví dụ: bồi hoàn người tham gia, thanh toán cho điểm nghiên cứu, thu thập chứng từ tài chính,…)/ Support financial activities (e.g. participant reimbursements, site payments, collect invoices and financial documents,…).

• Hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/Assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required;

• Chuẩn bị hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện Đại học Sydney Việt Nam/Prepare contracts with suppliers per the University of Sydney Vietnam Institute policies;

Các công việc khác/Other tasks:

• Các công việc khác như yêu cầu/Other tasks as required.

Trình độ học vấn/Education:

• Bằng cử nhân trong lĩnh vực Y, Dược, Khoa học, Y tế công cộng, hoặc các lĩnh vực liên quan/University degree in Medicine, Pharmacy, Science, Public Health or related field

Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc/Skills and Work Experience:

• Kinh nghiệm triển khai thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam/Experience in implementation of clinical trials in Vietnam

• Có khả năng đọc hiểu và thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu và các tài liệu tập huấn thử nghiệm lâm sàng/ Ability to understand and follow the clinical trial protocols and other training materials.

• Kiến thức/kinh nghiệm về tất cả các hướng dẫn/quy định liên quan/Knowledge/experience of all relevant guidance/regulations

• Kiến thức về hướng dẫn ICH GCP/Knowledge of ICH GCP guidelines

• Khả năng làm việc theo nhóm và độc lập/Ability to work as a member of a team and independently

• Kỹ năng ngoại giao tốt và có khả năng hợp tác chặt chẽ với các cán bộ y tế của chính quyền/Strong diplomatic skills and able to collaborate closely with government health staffs

• Có ý chí, sẵn sàng học hỏi, có tinh thần làm việc nhóm cao, cung cấp dịch vụ tốt, và có khả năng làm việc dưới áp lực và thời gian hạn chế/Highly motivated, willing to learn, service-oriented, and able to work under pressure within a limited time frame

• Khả năng lập kế hoạch chiến lược, ưu tiên công việc hiệu quả và linh hoạt/Ability to plan strategically, prioritise efficiently and flexible

• Có độ chính xác cao, chăm chỉ, và khả năng lắng nghe tốt/Attention to details, hardworking and good listening skills

• Kỹ năng giao tiếp xuất sắc bằng cả lời nói và chữ viết/Excellent communication for both oral and written presentation skills and interpersonal skills

• Kỹ năng sắp xếp ghi chép và tổ chức vượt trội/High level of organisational and record keeping skills

• Hiện tại đang có chứng chỉ Thực hành lâm sàng tốt/Current good clinical practice certificate

• Khả năng sử dụng Tiếng Anh tốt/Good English language skills

Các mối quan hệ chủ chốt/Key Relationships:

Báo cáo trực tiếp: Quản lý thử nghiệm lâm sàng của Viện Đại học Sydney Việt Nam

Direct report: Trial Manager(s) of the University of Sydney Vietnam Institute

Cấp độ công việc: Chuyên viên cấp cao/Điều phối – Bậc 4

Job Level: Senior Officer/Coordinator – Level 4

Địa điểm: TP Hồ Chí Minh

Location: Based in Ho Chi Minh City

Thời hạn hợp đồng: 1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí

Contract Duration: 1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability