Trách nhiệm công việc cốt lỗi/ Core Job Responsibilities:

o Điều phối ngoại lệ trên bản giấy trong trường hợp hệ thống SolTRAQs không hoạt động / Manual Exceptions Coordinator when the SolTRAQs ER system is unavailable

o Điều phối CAPA trên bản giấy / Manual CAPA Coordinator

o Điều phối ngoại lệ và CAPA trên hệ thống SolTRAQs / Exceptions and CAPA Coordinator in SolTRAQs

Trách nhiệm/ phạm vi vị trí/ Position Accountability/Scope:

1. Các yêu cầu chung/ General tasks.

o Soạn thảo và theo dõi quá trình thực hiện và tuân thủ của quy trình Quản lý trường hợp ngoại lệ - GL1.QA.SOP.024, Quy trình phân tích nguyên nhân gốc – GL1.QA.SOP.020 qui trình khắc phục và phòng ngừa – GL1.QA.SOP.021, Báo cáo sai lệch có hoạch định – GL1.QA.SOP.094/ Compiling and tracking the performing and compliance of procedure on Exception management – GL1.QA.SOP.024, Root cause analysis (RCA) – GL1.QA.SOP.020 and Corrective Action and Preventive Action Procedure ( CAPA) – GL1.QA.SOP.021, Plan deviation procedure – GL1.QA.SOP.094

o Báo cáo các thang đo chất lượng liên quan đến báo cáo ngoại lệ (NC, PNC, PDV) và CAPA mỗi tháng/ Report quality metric that related to the Exception report (NC, PNC, PDV) and CAPA monthly.

o Báo cáo hàng tháng về tình trạng của các ngoại lệ (NC, PNC, PDV), hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) đã được khởi phát tại nhà máy /Report to Manager for state of initiated of the Exception report (NC, PNC, PDV).

o Cập nhật các báo cáo về tình trạng ER và CAPA cho vùng (khi có yêu cầu)/ Report the ER and CAPA status to region if required.

o Báo cáo xu hướng ngoại lệ định kì theo yêu cầu qui trình Quản lý các trường hợp ngoại lệ/ Exception trending report periodically as per requirements of the procedure of Exceptions Management.

o Báo cáo xu hướng khắc phục và phòng ngừa định kì theo yêu cầu qui trình Khắc Phục và Phòng Ngừa./ Corrective Action and Preventive Action trending report as per requirements of the procedure of Corrective Action and Preventive Action.

2. Điều phối ngoại lệ trên bản giấy trong trường hợp hệ thống SolTRAQs không hoạt động/ Manual Exceptions Coordinator when the SolTRAQs ER system is unavailable

o Cấp mã số các báo cáo trường hợp ngoại lệ (NC, PNC, PDV), báo cáo phân tích nguyên nhân gốc (RCA)/ Assign code number for Exception report (NC, PNC, PDV), Root cause analysis (RCA).

o Xem xét các báo cáo trường hợp ngoại lệ (NC, PNC, PDV), báo cáo phân tích nguyên nhân gốc (RCA) được ghi chép đúng yêu cầu/ Review all the Exception report (NC, PNC, PDV), Root cause analysis (RCA) that taken not as required.

o Theo dõi việc thực hiện các kế hoạch hành động và hoàn tất các ngoại lệ (NC, PNC, PDV) đúng thời hạn/ Tracking actions plan execution and completion the Exception report (NC, PNC, PDV) as due.

o Yêu cầu phát sinh gia hạn đối với các báo cáo ngoại lệ (NC, PNC, PDV) không thể hoàn tất đúng hạn/ Asking relevant department for raising extension form of the Exception report (NC, PNC, PDV), that cannot compete as due.

o Thông báo các báo cáo ngoại lệ (NC, PNC, PDV) gần tới hạn cho các bộ phận liên quan/ Give departments a gentle reminder for the Exception report (NC, PNC, PDV) that is nearing due date.

3. Điều phối CAPA trên bản giấy/ Manual CAPA Coordinator

o Ấn định số CAPA, số gia hạn thực hiện và kiểm tra hiệu quả /Issue CAPA number, extension number of implementation and effectiveness check.

o Theo dõi tình trạng thực hiện các CAPA/ kiểm tra hiệu quả, đưa ra các biện pháp nhằm đảm bảo các CAPA được thực hiện đúng hạn/ Tracking the completion/implementation of CAPA effectiveness check, give solution to assure the CAPAs completed on timeline.

o Theo dõi việc tuân thủ qui trình về Hành động khắc phục và phòng ngừa – GL1.QA.SOP.021 tại nhà máy và chỉnh sửa khi có yêu cầu/ Check the compliance of the procedure of Corrective Action and Preventive Action – GL1.QA.SOP.021 at site and revise the procedure when required

4. Điều phối ngoại lệ và CAPA trên hệ thống SolTRAQs/ Exceptions and CAPA Coordinator in SolTRAQs:

o Xem xét và chỉ định số báo cáo trường hợp ngoại lệ (Biến cố không phù hợp, biến cố không phù hợp tiềm ẩn và Sai lệch có hoạch định) cập nhật nhật ký, xử lý và theo dõi sự hoàn thành của các báo cáo trường hợp ngoại lệ và sai lệch có hoạch định/ Review and assign Exception report (NC, PNC) and PDV number, maintain log, process & track closure of Exception report and Planned Deviation

o Xem xét các báo cáo trường hợp ngoại lệ (NC, PNC,PDV), báo cáo phân tích nguyên nhân gốc (RCA) được ghi chép đúng yêu cầu/ Review Exceptions report (NC,PNC,PDV), Root cause analysis (RCA) which is recorded as requirements.

o Phối hợp cùng các SME Nhà máy để đưa ra quyết định điều tra, CAPA và đánh giá tác động/quyết định cho sản phẩm/ To Co-ordinate SMEs of Site for investigation, CAPA decision making and evaluates product impact/ disposition.

o Chịu trách nhiệm giám sát: việc hoàn tất sửa chữa, CAPA và kiểm tra hiệu quả (nếu có) và phê duyệt cuối cùng để đóng báo cáo trường hợp ngoại lệ và Sai lệch có hoạch định/ Responsible to monitor: completion of correction, CAPA and effectiveness check (EC) (if applicable) & final approval to closure of Exception report and Planned Deviation

o Thực hiện phê duyệt hoàn tất để đóng các hành động CAPA của các bộ phận liên quan/ Final QA approval to closure CAPA after owner of CAPA completed task and approved of head department.

o Cung cấp ngày đến hạn mới và duyệt cho gia hạn báo cáo trường hợp ngoại lệ/ hành động sửa chữa, CAPA và kiểm tra hiệu quả (nếu có) trong sự tham vấn đến Trưởng phòng QA/ Người được chỉ định, nếu có/ To assign new date due and approve to extension request for excetion report/ correction, CAPA and effectiveness check (if applicable) in the consultancy with QA manager/ designee, if applicable.

o Hỗ trợ các thắc mắc của các phòng ban về SolTRAQs, xử lý hoặc liên hệ với GSD trong trường hợp hệ thống có sự cố/ Support queries related to SolTRAQs to Departments, handling or contact with GSD (Global Services Desk) in case SolTRAQs system error.

HỌC VẤN TỐI THIỂU/ MINIMUM EDUCATION

o Có trình độ Dược trung hoặc Cử nhân Hóa, Dược, Sinh học trở lên/ Intermediate pharmacist/ Pharmacist /Chemical Bachelor, Biology Bachelor or higher

MINIMUM EXPERIENCE/ TRAINING REQUIRED

o 2 năm kinh nghiệm ở vị trí hiện tại hoặc tương đương / 2 year experience in current or corresponding position

o Tin học văn phòng/ Ability to use MS office.

o Khả năng sử dụng tiếng Anh/ Ability to use English.

o Quản lý thời gian, tổ chức sắp xếp công việc/ Time management, organize working.