Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:

1. Quản lý các hoạt động thẩm định tại nhà máy đáp ứng các yêu cầu (PIC/S, EU GMP)

Leading the validation activities at site level to achieve the regulatory requirements (PIC/S, EU GMP)

2. Phối hợp và tăng cường các thành viên trong nhóm thẩm định của các phòng ban trong nhà máy để hoàn thành tất cả các yêu cầu và nhiệm vụ của hoạt động thẩm định/ Coordinate and Strengthen the Validation team which contributed from different functions at Site to fulfill all validation and qualification tasks and requirements

3. Tối ưu hóa các hoạt động thẩm định để đạt được tính bền vững trong kinh doanh hiện tại và

tương lai.Optimizing the validation/ qualification activities to achieve the sustainability in the validation/ qualification system to support for the business in future.

Trách nhiệm công việc cốt lõi/ Core Job Responsibilities:

1. Nhiệm vụ chính quản lý thẩm định trong nhà máy

Core job responsibilities for Validation management within organization

2. Nhiệm vụ giám sát và quản lý việc thực hiện giữa các dự án của nhà máy liên quan thẩm định/

Supervisory/ Management Responsibilities cross-functional collaboration on site projects related

qualification/ validation

3. Phạm scope và trách nhiệm dự kiến chi phí thẩm định định kỳ, áp dụng và theo dõi

Position Accountability/ Scope Accountable for annual validation budget forecasting,

implementation and monitoring.

4. Các công việc khác liên quan đến chất lượng được chỉ định bởi trưởng bộ phận chất lượng, bao gồm nhưng không hạn chế/ Perform other validation jobs which assigned by Quality Head, including but not limited

Trách nhiệm/ phạm vi vị trí/ Position Accountability/Scope:

 Thiết lập chiến lược quản lý thẩm định và áp dụng trong nhà máy

Creating strategy for Validation management and implementation within organization

 Xây dựng kế hoạch, tham gia và quản lý tất cả các khía cạnh của dự án: báo cáo tình trạng của dự án, các KPI theo yêu cầu/ Development project plan and management and participate in all areas of a project: Deliver project status reporting, KPI uploads as necessary

 Nắm bắt và áp dụng các quy định, hướng dẫn của WHO GMP, PIC/S, EU GMP, US FDA

Knowledge and implement about PIC/S EU-GMP, WHO GMP, US FDA guidelines

 Phát triển và lên kế hoạch và chiến lược thẩm định

Develop and planning Validation Strategy, schedule

 Theo dõi và hỗ trợ các bộ phận trong việc tuân thủ các quy định, hướng dẫn của ICH, ISO, ISPE, GMP, Follow up and support other function to compliance with guideline and regulations from ICH, ISO, ISPE, GMP

 Quản lý tất cả các nguy cơ trong quá trình thẩm định / Leading risk management process for Validation and Qualification scope

 Phát triển duy trì và quản lý sự kiên kết giữa các bộ phận và chạy dự án như người liên kết / Develop, maintain, and manage relationships with functions and run project as a coordinator

 Định hướng, đo lường và phân tích các thông số quan trọng của dự án/ Drive, measure and analyze performance against key project metrics

 Phát triển và tập trung vào kế hoạch chiến lược và quản lý/ Develop and focus on planning strategy and management

 Quản lý tiến độ các dự án đáp ứng với yêu cầu của công việc/ Managing project progress and adapt work as required

 Xây dựng kế hoạch thẩm định và kế hoạch quản lý nguy cơ liên quan đến thẩm định/ Develop validation plans and risk management plans

 Tổng hợp dữ liệu để xây dựng báo cáo/ Familiar with using data to produce reports on content performance

 Phối hợp với các thành viên trong nhóm thẩm định của các phòng ban trong nhà máy để hoàn

thành tất cả các yêu cầu và nhiệm vụ của hoạt động thẩm định/ Coordinate and Strengthen the Validation team which contributed from different functions at Site to fulfill all validation and qualification tasks and requirements

 Xem xét và phê duyệt kế hoạch thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích, thẩm định qui trình vệ

sinh, thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định hệ thống máy tính từ các bộ phận (ngoại trừ kế

hoạch thẩm định gốc phê duyệt bởi cấp quản lý)/ Review and approve plan of equipment/ facility/ utility qualification, cleaning validation, analytical method validation, computerize system validation (except validation master plan approved by line manager)

 Xem xét và phê duyệt việc đánh giả rủi ro cho thẩm định/ tái thẩm định (ngoại trừ các rủi ro với

mức cao/ nghiêm trọng phê duyệt bởi cấp quản lý)/ Review and approve the risk assessment for the qualification/ validation/ requalification/ revalidation (except critical/ high risk approved by line manager)

 Xem xét và phê duyệt các tài liệu liên quan đến thẩm định/ tái thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích (URS, FRS, DQ, IQ, OQ, PQ) (ngoại trừ báo cáo thẩm định cuối cùng phê duyệt bởi cấp quản lý)/ Review and approve all the documents related to the equipment/ facility/ utility qualification/ requalification (URS, FRS, DQ, IQ, OQ, PQ) (except the final qualification report approved by line manager)

 Xem xét và phê duyệt các tài liệu liên quan đến thẩm định qui trình vệ sinh, thẩm định phương

pháp phân tích, thẩm định hệ thống máy tính thuộc bộ phận Sản xuất, cơ điện, kho, kiểm nghiệm

(ngoại trừ báo cáo thẩm định cuối cùng phê duyệt bởi cấp quản lý)/ Review and approve all the documents related to cleaning validation, analytical method validation, computerize system validation of Production/ Engineering/ Warehouse/ Quality control department (except the final qualification report approved by line manager)

 Đảm bảo sự phối hợp thực hiện giữa các bộ phận trong các dự án của nhà máy liên quan thẩm

định/ Ensure cross-functional collaboration on site projects related qualification/ validation

 Thực hiện thiết lập các thông số đánh giá kết quả của dự án / Lead the establishment of performance project scorecard

 Thực hiện và quản lý các dự án/ Lead and define project management

 Kinh nghiệm làm việc với các công cụ quốc tế/ Experience working with international partners tools

 Phối hợp với các chuyên gia của vùng để nâng cao kiến thức về thẩm định, đào tạo nhóm thẩm

định từ các bộ phận về các kiến thức chuyên môn thẩm định và sẵn sàng cho các cuộc thanh tra

Collaboration with regional/ divisional SME to improve the validation knowledge at site, training

the validation team from departments about the professional knowledge and audit readiness for

validation

 Chịu trách nhiệm dự kiến chi phí thẩm định định kỳ, áp dụng và theo dõi/ Accountable for annual validation budget forecasting, implementation and monitoring.

 Chịu trách nhiệm tham gia như thành viên chủ chốt trong các dự án chiến lược của nhà máy

Accountable for join as a core team member to Site Strategy Project

 Tham gia FAT cho thiết bị/ dụng cụ/ tiện ích và hệ thống mới nếu cần thiết/ To involve in the FAT for new equipment/ instrument/ utilities and system if applicable

 Hỗ trợ soạn thảo đề cương thẩm định hiệu năng cho các thiết bị sản xuất (khi có yêu cầu)/ Support to prepare the PQ protocol for production equipment (if required)

 Hỗ trợ soạn thảo đề cương thẩm định qui trình sản xuất (khi có yêu cầu)/ Support to prepare the PV protocol (if required)

 Cung cấp tất cả các hỗ trợ cần thiết cho việc thẩm định (khi có yêu cầu)/ To provide all required support for validation/ qualification (if required)

 Cập nhật quy trình liên quan đến thẩm định thiết bị/ nhà xưởng/ tiện ích (quy trình thẩm định thiết bị, nhà xưởng, tiện ích; quy trình thiết kế và thẩm định chu trình tiệt trùng bằng nhiệt ẩm …)

Update procedure relate equipment/ facility/ utility qualification (procedure of equipment, facility

and utility qualification; moist heat sterilization process design and validation…)

• Đại học (Hóa hoặc Dược)/ University (Chemistry or Pharmacy)

• Có kiến thức về thẩm định, đánh giá nhà xưởng, thiết bị, máy móc, hoạt chất, tá dược, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, hệ thống máy tính …

There’s a knowledge about validation, qualification of factory, equipment, machinery, API, excipients, manufacturing procedure, cleaning procedure, computerized system...

• Hiểu rõ quy trình hệ thống của WHO-GMP, PIC/S GMP, EU-GMP trong ngành công nghiệp dược.

Understanding the systematic process of WHO-GMP, PIC/S -GMP, EU-GMP, in the pharmaceutical industry.

• Có kinh nghiệm trong công tác thẩm định. Có hơn 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược hoặc thiết bị y tế

Experienced in validation/qualification. More than 5 years of experience in Pharmaceutical industry or Medical devices

• Nắm vững các khái niệm, yêu cầu và cách thức thẩm định

To master concepts, requirements and ways of validation/qualification.

• Tin học văn phòng/ Ability to use MS office

• Khả năng sử dụng tiếng Anh/ Ability to use English

• Quản lý thời gian, tổ chức sắp xếp công việc/ Time management, organize working

• Có khả năng xây dựng mối quan hệ tin cậy trong quản lý và đối tác kinh doanh

Demonstrated ability to build the trusting relationships with management and other business stakeholders.

• Khả năng bắt đầu và thúc đẩy sự thay đổi của tổ chức trong môi trường phức tạp, dẫn dắt người khác thông qua sự thay đổi, quản lý hiệu quả sự khác biệt và đảm bảo sự tham gia của tổ chức, ảnh hưởng và thúc đẩy/tạo điều kiện cho sự thay đổi trong toàn tổ chức.

Ability to initiate and drive organizational change in complex matrix environment, lead others through change, effectively manage resistance, and ensure organization engagement, influence and drive/ facilitate change across the organization

• Kỹ năng làm việc nhóm và quản lý dự án, kỹ năng truyền đạt và hỗ trợ

Team work and project management skill, communication skills, enable people to result

• Kỹ năng lãnh đạo/ Leadership skills