Mục Tiêu: Tổ chức, giám sát hoạt động kiểm nghiệm hóa lý; thẩm định và chuyển giao phương pháp phân tích, bảo đảm kết quả kiểm nghiệm chính xác, tin cậy, đúng tiến độ và tuân thủ các yêu cầu về GLP, GMP cùng các quy định chất lượng hiện hành.

1. Quản lý và giám sát hoạt động kiểm nghiệm hóa lý

• Lập kế hoạch, phân công và theo dõi tiến độ kiểm nghiệm; ưu tiên mẫu theo yêu cầu, bảo đảm nguồn lực và năng lực kiểm nghiệm viên.

• Giám sát việc thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm và các mẫu liên quan; bảo đảm tuân thủ phương pháp, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình đã phê duyệt.

• Xem xét hồ sơ phân tích, kết quả kiểm nghiệm thuê ngoài và các dữ liệu điện tử liên quan; thực hiện rà soát Audit Trail, ký điện tử theo phân quyền trước khi giải phóng hồ sơ phân tích.

2. Thẩm định và chuyển giao phương pháp phân tích

• Tổ chức, giám sát hoạt động thẩm định, thẩm tra và chuyển giao phương pháp phân tích theo yêu cầu áp dụng.

• Xem xét đề cương, báo cáo thẩm định/chuyển giao; đánh giá tính phù hợp của phương pháp, dữ liệu và kết quả thực hiện.

• Theo dõi, phối hợp xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định, chuyển giao và áp dụng phương pháp phân tích.

3. Quản lý hệ thống chất lượng và tuân thủ

• Giám sát việc tuân thủ GLP, GMP và các quy trình, tiêu chuẩn chất lượng liên quan trong phạm vi phụ trách.

• Xem xét, cập nhật SOP hóa lý và các tài liệu kỹ thuật liên quan; xem xét thông số kỹ thuật, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp kiểm nghiệm và quy trình kiểm soát chất lượng.

• Tham gia xử lý sai lệch, kết quả ngoài tiêu chuẩn/ngoài xu hướng (OOS/OOT), CAPA, kiểm soát thay đổi (CC), khiếu nại chất lượng, đánh giá nội bộ và các hoạt động quản lý chất lượng khác theo phân công.

4. Quản lý thiết bị, hóa chất và nguồn lực

• Theo dõi tình trạng thẩm định, hiệu chuẩn, bảo trì cơ sở vật chất và thiết bị thuộc phạm vi phụ trách; xem xét hồ sơ liên quan.

• Lập hoặc xem xét nhu cầu hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn và vật tư tiêu hao; thực hiện phê duyệt dự trù theo thẩm quyền.

• Quản lý việc bảo quản, sử dụng và kiểm soát chìa khóa tủ chứa các nguyên liệu, sản phẩm và chất chuẩn thuộc phạm vi được phân công.

5. Đào tạo và đánh giá năng lực nhân sự

• Tổ chức đánh giá tay nghề, năng lực thực hiện phương pháp phân tích của kiểm nghiệm viên.

• Giám sát việc đào tạo ban đầu, đào tạo định kỳ và đào tạo bổ sung; bảo đảm nhân sự đủ năng lực trước khi được phân công thực hiện công việc.

6. Thực hiện các nhiệm vụ khác

• Tham gia các hoạt động thẩm định vệ sinh, thẩm định sản xuất và các chương trình chất lượng của nhà máy theo phân công.

• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng bộ phận và cấp quản lý có thẩm quyền.

• Tốt nghiệp Đại học trở lên: chuyên ngành Dược, Hóa, Hóa phân tích
• Có 3–5 năm QC hóa lý trong công ty dược
• ≥1 năm ở vai trò Giám sát hóa lý hoặc 3 năm vai trò tổ trưởng
• Tiếng anh: trình độ khá trở lên ở cả 4 kỹ năng Nghe – Nói – Đọc – Viết; có khả năng đọc hiểu tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh và giao tiếp, trao đổi công việc hiệu quả.
• Có kinh nghiệm giám sát hoạt động kiểm nghiệm, thẩm định và/hoặc chuyển giao phương pháp phân tích.
• Am hiểu các yêu cầu GLP, GMP và hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
• Có kiến thức về phương pháp phân tích, thẩm định/thẩm tra và chuyển giao phương pháp; tiêu chuẩn chất lượng và các kỹ thuật kiểm nghiệm hóa lý.
• Am hiểu quy trình xử lý sai lệch, OOS/OOT, CAPA, kiểm soát thay đổi và yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu.
• Lập kế hoạch, phân công, kiểm soát tiến độ
• Đào tạo & giám sát nhân viên
• Giao tiếp, phối hợp liên phòng ban
• Chính trực trong dữ liệu, cẩn thận, logic
• Chủ động, chịu trách nhiệm
• Có tư duy cải tiến