HR Vietnam’s ESS Client ★ 4.5

A. Quản lý Hệ thống Chất lượng (PQS)

• Xây dựng hệ thống tài liệu: Soạn thảo, thẩm định và quản lý hệ thống hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn (SOPs), hồ sơ lô gốc, và các tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Quản lý sự thay đổi (Change Control): Đánh giá và phê duyệt các thay đổi về quy trình, thiết bị, nguyên liệu hoặc nhân sự để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Xử lý sai lệch (Deviation): Chủ trì điều tra các sai lệch phát sinh trong quá trình sản xuất, tìm nguyên nhân gốc rễ (RCA) và đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA).
• Đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR/APR): Thực hiện báo cáo hàng năm để theo dõi xu hướng và tính ổn định của quy trình sản xuất.

B. Thẩm định (Validation & Qualification)

• Lập kế hoạch tổng thể về thẩm định (VMP).
• Giám sát và phê duyệt các hồ sơ thẩm định thiết bị (IQ, OQ, PQ), thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh và thẩm định hệ thống phụ trợ (HVAC, nước RO/WFI, khí nén).

C. Thanh tra và Kiểm soát

• Tự thanh tra (Self-Inspection): Tổ chức các đợt kiểm tra nội bộ định kỳ để đánh giá mức độ tuân thủ WHO-GMP tại tất cả các bộ phận.
• Đánh giá nhà cung ứng: Chủ trì đánh giá và phê duyệt các nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì và dịch vụ kỹ thuật.
• Tiếp đón đoàn thanh tra: Là đầu mối chính làm việc với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi có đợt kiểm tra cấp chứng nhận hoặc hậu kiểm.

D. Kiểm soát Sản xuất và Xuất xưởng

• Giám sát quá trình IPQC (Kiểm soát trong sản xuất) để đảm bảo công nhân thực hiện đúng SOP.
• Rà soát hồ sơ lô: Kiểm tra toàn bộ hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm trước khi trình Người có thẩm quyền (QP) ký quyết định xuất xưởng sản phẩm.

E. Đào tạo và Phát triển

• Xây dựng chương trình và trực tiếp đào tạo kiến thức về WHO-GMP, an toàn lao động và các SOP cho toàn thể cán bộ công nhân viên nhà máy.

- Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược sĩ (Dược sĩ đại học).

- Ít nhất 5 năm làm việc trong lĩnh vực QA tại nhà máy dược phẩm. Đứng tên đảm nhận vị trí đảm bảo chất lượng trong giấy phép GMP của nhà máy

- Hiểu biết sâu sắc về các nguyên tắc WHO-GMP, GLP, GSP và các quy định pháp luật về dược hiện hành.

- Kỹ năng giải quyết vấn đề, tư duy logic, kỹ năng lãnh đạo và quản lý thời gian tốt.

- Tiếng Anh thông thạo